혁신적 의료기기의 의료현장 진입 절차 간소화

- ？기업현장 규제불편 해소방안？과 ？겨울철 재난안전 관리대책？, ？겨울철 복지위기가구 발굴 및 지원대책？도 논의 -

▷ 한덕수 국무총리, 제49회 국정현안관계장관회의 주재

▷ 혁신적 의료기기의 의료현장 진입 절차를 간소화하여 산업 경쟁력과 치료 접근성을 강화하는 ？새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안？ 마련

  - 한 총리, “국민여러분들께서 혁신적 의료기기의 혜택을 조기에 누리실 수 있도록 개선하고, 신의료기기의 경쟁력을 강화해 나갈 것”

  - 시장 즉시진입 대상 확대, 부작용·사고 모니터링 실시, 신의료기술평가 사후전환 등

▷ 겨울철 복지 사각지대 최소화를 위한 ？겨울철 복지위기가구 발굴？지원대책？ 마련

  - 한 총리, “겨울에 더욱 힘드신 취약계층을 보다 두텁게 보호할 수 있도록 복지부 등 관계부처는 사각지대를 집중발굴하고, 대상별로 꼼꼼한 돌봄을 제공할 것”

  - ICT활용 사각지대 발굴, 저소득층 생계·난방 지원, 대상별 맞춤형 복지연계 등

▷ 올겨울 국민의 생명과 재산을 지키기 위해 대설·한파, 화재 등 겨울철 위험 재난에 선제적으로 대비하는 ？겨울철 재난안전 관리대책？ 마련

  - 한 총리, “행안부 등 관계부처는 지자체와 적극적 협력을 통해 수시 합동점검을 실시하는 등 갑작스러운 한파와 폭설에 철저히 대비할 것”

  - 신속한 도로 제설, 한파 취약계층 보호, 다중이용시설 화재 안전관리 등

▷ 기업현장의 의견을 바탕으로 국제기준에 부합하지 않는 규제 개선을 위한 ？기업현장 규제 불편 해소방안？ 마련

  - 한 총리, “기업 현장의 목소리를 지속적으로 경청하고, 기업들이 자유롭게 도전하며 성장할 수 있도록 정부가 끊임없는 규제혁신으로 뒷받침할 것”

  - 외국인근로자 현장투입 기간 단축 등 기업현장 규제 13건 개선

□ 한덕수 국무총리는 11월 21일(목) 오전, 정부세종청사에서 제49회 국정현안관계장관회의(세종 ↔서울 영상회의)를 주재했다.

 ㅇ 이날 회의에서는 ？새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선？, ？겨울철 복지위기가구 발굴 및 지원대책？, ？겨울철 재난안전 관리대책？, ？기업현장 규제불편 해소방안？을 논의했다

< 안건 1. 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안 >

□ 정부는 혁신적 의료기기 산업 발전과 국민들의 치료 접근성 제고 위해 「새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안」을 추진한다.

 ㅇ 우리나라는 주요국*과 달리 ①의료기기 허가를 받아도 ②기존기술이 아닌 신의료 기술로 확인된 경우 ③신의료기술평가를 통과하고 ④건강보험 등재(급여/비급여 등)가 되어야 의료현장에서 사용할 수 있어(최대 490일 소요), 혁신적 의료기기의 시장 진입이 지연되고 치료 접근성이 저해된다는 의견이 지속 제기되어 왔다.

     * 주요국은 의료기기 허가시 즉시 사용 가능, 다만 사후에 건강보험 신청시 의료기술평가 

 ㅇ 이에 정부는 관계부처·기관* 협의 및 업계·의료계 등 의견수렴**을 거쳐 새로운 의료기기의 시장진입을 촉진하는 개선방안을 마련하였다.

    * 복지부, 식약처, 국조실, 보건의료연구원(보의연), 건강보험심사평가원(심평원)

   ** 이해관계자 간담회(6회), 공청회 등

 1. 임상평가를 통해 허가 받은 신의료기기는 단계적으로 시장 신속 선진입

□ 앞으로는 국제기준에 따른 임상평가를 통해 대상질환？사용방법 등이 구체화된  ①의료기기 허가를 받고 ②신의료기술로 확인된 경우 시장에 즉시 선진입한다.

 ㅇ 다만, 새로운 제도의 안착을 위해 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.   

    * 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기, AI진단보조기기 등 140여개 품목 검토 중

       → 향후 반기별 품목 확대 거쳐 대상질환 등이 구체적인 혁신적 신의료기기 전반으로 확대

 ㅇ 허가시 임상평가는 국제기준(IMDRF*)에 맞추어 임상시험？경험？문헌 등을 종합적으로 분석하여 임상적 안전성？유효성을 평가하는 방식으로 개편한다.

     * 국제 의료기기 규제당국자 포럼(International medical Device Regulators Forum): 한？미？EU 등 11개 선진국 참여

 ㅇ 아울러, 업체 희망시, 의료기기 허가 전 기존·신기술 여부 확인 및 임상시험 설계 등 사전 컨설팅을 제공하여 기업의 불확실성 등을 사전에 완화하도록 지원한다.

   - 또한, 업체 희망시, 의료기기 허가와 기존·신기술 여부 확인을 동시에 진행함으로써 절차 통합을 통해 진입기간을 80일 이내로 단축한다. 

 2. 선진입 기간 중 철저한 모니터링 및 직권평가 등 안전성 관리 강화

□ 선진입 기간(3년) 동안 반기별 현황 보고 등 철저한 안전관리를 추진한다. 

 ㅇ 또한, 선진입 기간 내 부작용·사고 등 모니터링을 통해 ①안전문제 발견시 사용중단 등 조치를 추진하는 한편, ②높은 임상적 중요성 등 국민에게 혜택을 주는 신의료기기의 경우 조기에 건강보험 급여여부를 결정하여 환자부담을 경감한다.

 3. 신의료기술평가는 주요국과 유사하게 사후 평가제로 개편

□ 기존의 신의료기술평가는 사전에 시장진입 여부를 결정하는 평가였으나, 앞으로는 주요국과 유사하게 사후에 다양한 지표를 종합적으로 분석하여 등급으로 평가하는 사후 평가제로 개편한다.

 ㅇ 나아가, 신의료기술평가 결과 및 급여 적정성 등을 고려하여 건강보험에 등재(급여？선별급여？비급여)된다.

 4. 평가 및 향후 계획

□ 기존에는 신의료기기의 시장진입을 위해 4단계, 최대 490일이 소요되었으나 앞으로는 1~2단계, 80~140일 이내로 기간？절차가 대폭 단축될 계획이다. 

 ㅇ 허가시 임상평가 개편, 선진입？후평가제 전환 등 글로벌 스탠다드에 맞추어 관련 규제체계를 단계적으로 개선함으로써 새로운 의료기기의 시장진입을 촉진하면서도 국민 안전성을 보장한 것으로 평가된다. 

□ 향후 정부는 법령 개정, 세부절차 마련 등을 차질없이 추진하여 내년 하반기부터 시행할 계획이다. 

< 안건 2. 겨울철 복지위기가구 발굴 및 지원 대책 >

□ 정부는 겨울철 복지 사각지대를 최소화하기 위해 「겨울철 복지위기가구 발굴 및 지원 대책」에 대해 논의했다.

 1. 겨울철 복지 사각지대 집중발굴

 ㅇ 복지 사각지대 발굴시스템으로 단전？단수 등 위기정보 빅데이터를 분석하고, 복지 위기징후가 포착된 약 40만 명을 지방자치단체에 안내하여 위기상황을 점검한다.

 ㅇ 명예사회복지공무원, 좋은이웃들 봉사자 등 지역주민이 참여하는 인적안전망을 활용해 사각지대를 더욱 촘촘하게 발굴하고, 공공지원과 민간 자원을 연계한다. 또한, 올해 6월부터 시행 중인 복지위기 알림 앱을 통해 본인과 이웃의 위기상황에 대해 쉽게 도움을 요청할 수 있다.

 ㅇ 생애주기별로 필요한 복지서비스를 놓치지 않고 신청할 수 있도록, 국민 누구나 가입할 수 있는 복지멤버십을 통해 128종의 대상사업 중 가능한 급여？서비스를 선제적으로 안내받을 수 있다.

 2. 한파 대비 난방？건강？돌봄 지원

 ㅇ 취약가구에 지원하는 난방비를 더욱 두텁게 지원한다. 에너지바우처 지원금액을 전년 대비 1만원 인상하여 연간 31.4만 원 지급하고, 10월부터 내년 5월까지 사용기간도 1개월 연장한다.

 ㅇ 경로당 6만 9천 개소에 난방비 월 40만 원을 지원하고, 국비지원 사회복지시설 7천 개소에도 시설 종류와 규모에 따라 월 30만 원에서 100만 원까지 난방비를 지원한다.

 ㅇ 한파에 대비하여 건강한 겨울을 보낼 수 있도록 어르신 등을 대상으로 인플루엔자？코로나19 백신 무료 접종을 시행하고, 방문건강관리*를 통해 건강관리 교육도 실시한다.

    * 어르신, 기초생활수급자 등 대상으로 보건소 간호사 등이 방문 건강관리 서비스 제공

 ㅇ 겨울철에 특히 취약한 어르신, 아동, 노숙인 등을 대상으로 안전확인과 건강관리, 식사제공 등 꼼꼼한 돌봄을 제공한다. 한파？대설특보 발효 시 전화？방문으로 취약 어르신의 안전을 확인하고, 결식우려 아동을 발굴하고 급식을 지원한다. 노숙인, 쪽방주민 등이 응급잠자리를 이용할 수 있도록 하고, 안전사고 예방을 위한 시설점검과 현장지원도 강화한다.

 3. 위기가구 생활 안정 지원

 ㅇ 위기가구의 소득？주거？일자리？금융 등 분야별 지원을 강화한다. 저소득층의 생계를 더욱 두텁게 보호할 수 있도록 ’25년 기준 중위소득*을 역대 최대 수준인 6.42% 인상하고, 공공임대주택 이주 등 이사비？보증금을 지원한다.

    * 국민 가구소득의 중간값으로, 정부 13개 부처 74개 복지서비스의 선정기준으로 활용

 ㅇ ’25년 노인일자리 7만 개, 장애인일자리 2천 개를 확대하고 겨울철 소득공백 완화를 위해 12월까지 내년도 사업 참여자를 조기모집한다. 또, 정책금융상품의 문턱을 낮춰* 취약계층의 온전한 경제적 자립을 지원한다.

    * 소액생계비 대출 원리금 전액상환 시 재대출 지원, 햇살론유스 대상자 확대 등

 4. 따뜻한 나눔문화 확산

 ㅇ 정부뿐 아니라 민간 영역에서도 어려운 이웃을 돕기 위해 함께 노력하고 있다. 사회복지공동모금회는 ‘희망 2025 나눔 캠페인’(‘24.12~’25.1)을 실시하여 연말·연시 집중모금을 추진한다. 또, ‘온기나눔 캠페인’ 겨울철 집중 기간(’24.12~’25.2)을 운영하여 무료급식, 김장김치 나눔, 주거환경 개선, 난방지원 등 겨울철에 특히 필요한 나눔？봉사활동을 진행한다.

□ 정부는 ？겨울철 복지위기가구 발굴 및 지원 대책？의 차질 없는 이행을 위해 관계부처와 지방자치단체, 유관기관에 대책을 전파하고 협조를 요청할 계획이다.

< 안건 3. 겨울철 재난안전 관리 대책 >

□ 올해 겨울철('24.12월~'25.2월) 은 평년에 비해 대체로 평균기온은 비슷하고, 강수량은 적을 것으로 전망되나, 최근 기후변화, 라니냐 가능성 등으로 인해 월별 기후 변동성이 클 것으로 예상된다.

 ㅇ 정부는 겨울철 대설·한파 등 자연재난과 특히 겨울철 발생 위험이 높은 화재 등에 대해 빈틈없는 재난관리를 통해 국민의 안전을 확보한다.

 1. 겨울철 대설·한파 관리 대책

□ 정부는 현장에 초점을 맞춘 선제적 대응으로 겨울철 대설·한파 등 자연재난으로부터 국민의 안전을 확보할 계획이다.

    ※ 겨울철 자연재난 대책기간 : ‘24.11.15. ~ ’25.3.15.

 ㅇ 자동제설장치·소형제설장비 등 제설 인프라*를 확충하고, 재해우려지역에 대한 정기·수시(월 1회 등) 점검, 고립 우려 산간마을 등에 대한 구호·제설자원 사전 배치 등 예방조치를 강화한다.

    * 염수분사장치 등 자동제설장치 4,131개(453↑), 소형블로워 등 소형제설장비 4,661대(2,642↑)

 ㅇ 관계기관간 단체 SNS 등 소통채널 운영을 통한 실시간 상황관리와 부단체장 중심 대응체계를 유지하며, 기관간 긴급응원, 마을제설반 운영 등 협업 대응을 통해 현장에서 제설대책이 작동될 수 있도록 추진한다.

 ㅇ 아울러, 취약계층 보호를 위해 경로당, 마을회관 등 한파쉼터(50,527개소)와 24시간 응급대피소(418개소)를 운영하고, 위기가구를 발굴해 겨울철 연료비(월 15만원, 10~3월)을 지원한다.

 2. 겨울철 화재 안전 대책

□ 겨울철 건조한 날씨와 강한 바람 등으로 발생 가능성이 높은 화재 피해를 줄이기 위한 대책도 함께 추진한다.

    ※ 겨울철 소방안전 대책기간 : ‘24.11.1. ~ ’25.2.28., 산불조심기간 : ‘24.11.1.~12.15.

 ㅇ 대형화재 예방을 위해 찜질방·산후조리원·요양원·의료시설 등 다중이용시설을 중점관리하고, 아파트 지하주차장 화재안전조사를 통해 전기차 화재에 대비한다.

 ㅇ 또한, PC방, 코인노래방 등 청소년이용 시설과 숙박시설 등 불시단속을 실시하고, 펜션 내 일산화탄소 경보기 등 소방시설 확인·점검도 실시해 화재와 질식사고에 대비할 계획이다.

    ※ 청소년이용 시설(11월12일), 숙박시설(12월 중) 등 시설 불법행위 불시단속 정기 추진

 ㅇ 24시간 긴급대응팀 운영, 소방관서간 핫 라인을 통한 실시간 상황공유, 성탄절, 연말연시 등 취약 시기 소방 특별근무 등 화재에 대비해 비상대응체계도 철저히 확립할 계획이다.

 ㅇ 또한, 불조심 강조의 달(11월) 운영, 외국인 근로자, 다중이용시설업주 등 대상 소방안전교육 등 화재예방 교육·홍보를 집중적으로 실시한다.

□ 이외에도, 해양사고 예방을 위해 어선설비·소방장비 집중점검, 강풍·풍랑 시 선박 조기피항 유도, 미이행 선박 이동·대피 명령 발동, 취약지역 순찰강화를 적극 추진하는 한편,

 ㅇ 농업재해 대응을 위해 겨울철 농업재해대책 상황실 운영, 시설하우스·축사 보강, 피해 농작물·시설 응급복구 및 신속지원 등 대책을 마련하였다.

□ 정부는 이번에 마련된 겨울철 안전관리 대책이 현장 구석구석까지 작동해 따뜻하고 안전한 겨울이 될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

< 안건 4. 기업현장 규제 불편 해소방안 >

□ 정부는 그간 경제활력 회복을 위한 규제혁파를 최우선 과제로 두고, 기업 투자를 가로막는 킬러규제, 민생규제 등을 개선하기 위해 노력해왔다.

□ 이러한 노력의 일환으로 현장의 의견을 주기적으로 수렴하여 작지만 기업현장의 불편을 해소하고 효과를 즉각 체감할 수 있는 과제를 발굴하였고,

 ㅇ 그 중에서 하위법령으로 개선 가능하거나 사회적 갈등이 적어 상대적으로 신속하게 개선할 수 있는 13개 과제를 이번 대책에 담았다. 

 1. 기업활동 분야 : 7건

□ 기업투자를 가로막거나 기업활동에 불편을 야기하는 규제를 개선한다. 

 ㅇ (외국인 근로자 현장 투입기간 단축) 외국인등록증 없이 여권만으로 식품위생분야 건강진단을 받을 수 있게 되어 입국 후 빠른 시일내에 요식업, 식품공장 등 현장에 투입할 수 있게 된다. 

 ㅇ (천막으로 한정된 야영텐트 소재 확대) 주 재료가 천막이 아닌 플라스틱, 목재 등 타 소재를 활용한 야영텐트도 가능해짐에 따라 수요자 만족도를 높이고 관련 산업 발전의 발판을 마련한다. 

 ㅇ (폐교 무상대부 조건 완화) 5년 이상 미활용된 상태여야 하는 등 까다로운 무상대부 요건을 개선해 국가？지자체？공법인 등이 직접 사용할 경우 폐교 직후에도 무상대부를 허용하여 지역의 정주여건을 개선한다. 

 2. 환경 분야 : 4건

□ 국제 기준에 비해 과도한 환경 규제로 인한 기업의 불편을 해소한다.

 ㅇ (반도체 공장 온실가스 저감효율 측정부담 완화) 현재 설비의 10%를 매년 측정해야 하여 기업의 부담이 큰 상황이다. 앞으로는 주요 경쟁국처럼 설비 가동 후 3년차부터는 설비의 5%만 측정하여 공정의 생산성을 향상한다. 

    * IPCC(기후변화에 관한 정부간 협의체) 가이드라인에서 제공하는 저감효율 기본계수

 ㅇ (대리인 변경 시 화학물질 재등록 의무 면제) 해외 제조업체의 국내 대리인이 변경될 때마다 기존에 등록했던 화학물질을 철회하고 재등록해야 하는 의무를 면제하여 기업의 부담을 줄인다. 

 3. 안전 분야 : 2건

□ 사업장 및 근로자의 안전을 확보하면서 기업의 과도한 부담을 줄이기 위해 합리적으로 규제를 개선한다. 

 ㅇ (반도체 공장 공정안전관리 사전 컨설팅 제도 도입) 반도체 신규설비에 대한 공정안전관리* 심사를 신속히 지원하고, 설비 가동 지연을 최소화하기 위해 설비 설치 前 사전컨설팅제도와 전담직원 지정제를 도입한다. 

    * 유해·위험물질 누출, 화재, 폭발 등으로 인한 중대산업사고 예방을 위해 설비 가동 전 공정안전보고서를 작성·제출하여 심사·확인을 받는 제도

 ㅇ (안전보건교육 편의성 제고) 현장에서 혼선이 발생하고 있는 의무교육 대상 사업장을 명확히 하고, 사업장 특성에 맞는 효율적인 교육운영을 위해 업종별 교육자료를 제작？보급하고 안내를 강화한다. 

□ 정부는 이번 방안에 포함된 규제개선 과제를 조속히 이행하여, 최대한 빠른 시일 내에 현장의 불편을 해소할 수 있도록 지원할 계획이다. 

 ㅇ 앞으로도 현장 의견을 주기적으로 수렴하여 소규모 산업의 작은 의견도 경청하면서 규제 개선을 적극 추진해나갈 것이다.