제조 및 수입 의료기기를 대상으로 GMP 적합성 등 심사를 통하여, 국민에게 안전하고 유효한 의료기기를 공급하고 업체의 국가 경쟁력을 강화하는 제도입니다.
어떤 내용인지 궁금하시죠?
지원형태
정보제공
지원내용
○ 개요
- 의료기기 제조업체가 의료기기 설계. 개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정을 체계적으로 관리하는 품질시스템이 유지, 이행되는지에 대한 평가
○ 의료기기 GMP 적합성 평가 품목군
- 품목별 특성에 따른 64개 GMP 품목군으로 적합성 평가를 받도록 함
○ 의료기기 GMP 심사 실시
- 서류 검토 및 현장조사
○ 의료기기 GMP 현장조사 세부절차
1) 의료기기 GMP 적합성 평가 신청 구비서류(의료기기 제조 및 품질관리 기준 제7조 제1항)
2) 신청 접수
3) 의료기기 심사원 선정 요청 및 심사일 협의
4) 의료기기 심사원 및 심사일 통보
5) 적합성 평가 일정 및 심사계획 통보
6) 적합성 평가 준비
7) 적합성 평가 실시
8) 적합 인정서 발행, 보완 공문 발송, 부적합 통보
○ 구비서류
- 제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증 사본(최초심사 또는 임상시험용 의료기기의 경우에는 제외)
- 제조소 개요(제조소의 명칭 및 시설별 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명 포함 ) 및 조직도, 종업수, 제조되는 의료기기(품목명, 등급 포함) 등
- 규제당국 정부 또는 규제당국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합 인정서 사본 및 실사결과 자료(해당하는 경우)
- 평가대상이 되는 각 제조소의 시설 현황(평면도, 시설 및 장비 목록, 모니터링 측정장비 관련 절차서 포함)
- 제조소의 품질매뉴얼(품질방침 포함)
- 제조소 대표 품목에 대한 완제품 시험 관련 절차서 및 시험정석서(멸균제품의 경우에는 멸균되었음을 입증 자료 포함)
- 제조소의 대표 품목에 대한 구매 위탁 절차서, 주용 공급업체명(위탁업체 포함) 및 업무범위
- 해당 품목의 제품 표준서(이하 멸균, 소프트웨어 등 특정 제조 공정에 대한 설명 포함)
다만, 신청품목이 2개 이상의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목의 제품 표준서
변경심사의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산 수입실적이 가장 많은 품목의 제품표준서
- 제조소의 별표 2 기준 점검표
- 제조소의 별표 2 기준 적합선언문
- 대표 품목의 혁신의료기기지정서(해당하는 경우에 한함)
